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历时5年,“镁合金医用材料应用难题”可以交卷了吗?
时间:2019/2/5

踏破铁鞋的寻觅——医用金属探索

说起镁合金,很多人对其的印象是“一种航空航天、交通工具制造领域中常用的原材料”。实际上,不只在工业领域,在医学中,镁合金也是十分常用的。镁是一种对人体温和的元素,具有很好的可吸收性和生物相容性,在骨科植入中,具有与骨接近的密度和弹性模量。医用镁合金作为可降解的医用材料之一,被誉为“革命性的金属生物材料”,具有可控的腐蚀速率,能促进成骨,并可在骨愈合后自行降解消失。目前研究的镁合金主要包括WE43、AZ31、Mg-Ca、MgZnCa等。

在与镁合金“相遇”之前,医学领域就已经开展了对医用金属的探索。最先广泛用于临床治疗的是金、银、铂等贵金属,这些贵金属具有良好的稳定性和加工性能,但价格较贵,因此其应用的范围受到限制,现广泛应用在牙科、针灸、体内植入及医用生物传感器等方面。除此之外,钽、铌、锆等金属也具有很好的化学稳定性和抗生理腐蚀性,氧化物基本上不被吸收并不呈现毒性反应,可以与其他金属结合使用而不破坏其表面的氧化膜,表现出良好的生物相容性。但同样的,其较高的价格限制了医学领域对这些金属的应用范围。

关键技术的突破——均匀可控降解

5年前,中国科学报报道

困难总是可以克服的。近日,由上海交通大学等单位承担的863计划课题“新型可控降解骨修复用镁合金材料研发(2015AA033603)”通过技术验收。该课题通过关键技术的突破,使我国具有自主知识产权的全降解骨修复用高性能镁合金材料实现了体内“均匀可控降解”,并实现了规模化的高质量稳定制备生产,开始为国内医疗器械企业实现医用镁合金材料供货。

一直以来,镁合金以其性能与价格两大优势被医学领域,尤其是骨科临床实践所看重。但是,镁合金材料能否实现均匀可控降解是其能否广泛临床应用的关键。这项课题突破了高强韧可控降解镁合金材料设计、工业规模的均质洁净化熔铸、高性能镁合金型材挤压加工、镁合金骨折内固定骨钉、骨板设计及精密加工、高粘结力的可降解钙磷涂层等核心技术,攻克了镁合金体内均匀降解的难题,解决了镁合金骨内植物体内产气的临床实际问题,获得具有完全自主知识产权的可控降解镁合金材料及其骨折内固定骨钉、骨板的批量化制备技术并实现了量产。

目前,骨钉已经完成临床前的动物实验,正在报批临床试验。这项成果对我国医学的发展具有重要的意义,也为我国发展自主知识产权的可控降解镁合金骨内植物器械奠定了坚实的材料基础。

无限广阔的前景——镁合金医疗器械

其实不仅是在骨科,在心血管领域,镁合金也有很大的用武之地。在心血管的临床治疗上,镁合金可用于制造血管支架、血管缝合线和血管夹和血管吻合术用连接环等,为患者重获健康做出了重要贡献。

可以看到,采用镁合金制备的新型医疗器械具有巨大的潜力和广阔的市场前景。然而迄今为止,还没有镁合金相关的医疗器械能得到各个国家药监局的批准上市。这主要是因为目前从材料到产品的研发过程还有许多问题亟待解决,包括:镁基医疗器械的腐蚀降解速率调控、力学性能衰退及建立可降解金属的生物相容性评价标准等。我国镁资源丰富,医用镁合金及其医疗器械制品的研发已被列入国家各类研究计划,形成了医用镁合金的战略产业联盟,开展镁合金医疗器械的多学科交叉研究,相信在不久的将来,镁合金在医用领域的应用会进一步扩大,并推动我国生物材料产业的发展,为人类的生命健康做出更大的贡献。

注:本文部分素材来源于中国有色网和《中国医疗器械信息》

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